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農業農村部辦公廳關於新版獸藥GMP過渡期內實施獸藥委托生產的通知

各省、自治區、直轄市農業農村(農牧、畜牧獸醫)廳(局、委),新疆生產建設兵團農業農村局,中國獸醫藥品監察所:

根據《獸藥管理條例》規定,為積極推動《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》(農業農村部令〔2020〕第3號,以下簡稱“新版獸藥GMP”)的貫徹實施工作,鼓勵支持獸藥生產企業按照規定的時間節點完成升級改造,保障獸藥供應穩定,維護養殖業生產安全,我部決定在新版獸藥GMP過渡期內實施獸藥委托生產。經向獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門報告後,進行獸藥GMP改造的獸藥生產企業(以下簡稱“委托方”)在升級改造期間可委托其他具備相應生產條件的獸藥生產企業(以下簡稱“受托方”)生產委托方已取得批準文號的獸藥。現就獸藥委托生產有關事宜通知如下。

一、委托生產實施範圍

(一)本通知所稱獸藥委托生產,是指境內現有獸藥生產企業(委托方)因對原生產設施等進行重建、改建導致其原有生產條件不再符合有關規定的情況下,將其持有批準文號的獸藥生產全過程委托給其他獸藥生產企業(受托方)的行為。

(二)2019年以來被列入農業農村部重點監控企業名單的、監督抽檢被發現產品有非法添加或出現3批次以上不合格的、嚴重違反《獸藥管理條例》或有嚴重失信行為的獸藥生產企業不可作為委托方和受托方。

(三)委托生產期限最長不得超過2022年5月31日。

二、委托生產實施條件

(一)委托方在實施委托前,應具備與擬委托生產獸藥相關的所有行政審批證明文件,且均在有效期內。

(二)受托方應具備與委托方擬委托生產的獸藥相適應的生產條件和同品種批準文號批件,且《獸藥生產許可證》和獸藥產品批準文號批件均在有效期內。

(三)受托方《獸藥生產許可證》過期或生產設施等發生變化,不再具備有關獸藥生產法定條件的,不得繼續從事有關獸藥生產活動。

(四)委托方和受托方應當簽訂書麵合同,內容應當包括質量協議,明確雙方的權利與義務,並具體規定雙方在獸藥委托生產管理、質量控製等方麵的質量責任及相關技術事項,且應當符合國家有關獸藥管理的法律法規。

(五)委托方對委托生產的獸藥質量負全部責任。委托方應當對受托方的生產條件、技術水平和生產質量管理情況進行詳細考核,確認受托方具有受托生產的條件和能力。委托生產期間,委托方應當對委托生產的全過程進行指導和監督,負責委托生產獸藥的放行審核和批準以及二維碼追溯實施工作(包括二維碼下載、上傳入庫和出庫數據等)。

(六)受托方應當嚴格執行質量協議,有效控製生產過程,確保委托生產的獸藥質量及其生產過程符合獸藥注冊和新版獸藥GMP的要求。

(七)獸用麻醉藥品、獸用精神藥品不得委托生產。農業農村部將根據監督管理工作需要調整不得委托生產的獸藥範圍。

三、實施委托生產需提交的報告資料

(一)《獸藥生產企業實施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產報告表》(附件1)。

(二)委托方和受托方持有的《獸藥生產許可證》和營業執照複印件。

(三)委托方擬委托生產獸藥的批準證明文件及其附件的複印件,如獸藥產品批準文號批件等。同時提供受托方持有的與委托方擬委托生產獸藥相同品種的批準文號批件複印件。

(四)委托方擬委托生產獸藥的包裝、標簽和說明書實樣和委托生產獸藥擬采用的包裝、標簽和說明書樣稿。

(五)委托方對受托方的生產條件、技術水平和生產質量管理情況的考核報告。報告應至少包括以下內容:

1. 受托方的技術人員,廠房、設施、設備等生產條件和能力,以及質檢機構、檢測設備等質量保證體係能否滿足擬委托生產獸藥的需要。

2. 委托方和受托方關鍵生產工藝的設備名稱、型號、技術參數和產能,以及委托生產前後批量變化情況的對比分析。

3. 委托方擬委托生產獸藥的原料藥來源、生產工藝、直接接觸獸藥的包裝材料和容器等,並就受托方與委托方的一致性進行說明。

4. 委托實施前在受托方試生產的1批擬委托加工獸藥的批生產和批檢驗記錄,及與委托方原產獸藥質量一致性對比分析。

5. 委托方升級改造方案,明確改造時間進度。同時提供受托方在提供委托生產服務期間不進行有關升級改造的聲明。

6. 其他需要說明的情況。

(六)委托生產合同。合同應包括質量協議,要按照新版獸藥GMP相關要求,明確規定雙方在獸藥委托生產管理、質量控製等方麵的質量責任及相關技術事項,特別是要明確原輔料、包裝材料的采購、檢驗和放行以及產品檢驗、放行中雙方各自的權利和義務。其中,如委托方具備符合法定檢驗條件的,產品檢驗可由委托方承擔,生產記錄應保存在受托方。

(七)委托方對擬委托加工產品上市後的產品質量及法律責任負全部責任的承諾書。

四、委托生產報告程序

(一)跨省委托生產報告程序

1. 在委托生產前至少10個工作日,委托方和受托方分別向本企業所在地省級畜牧獸醫主管部門提交實施委托生產需提交的報告資料。材料齊全的,省級畜牧獸醫主管部門接收;材料不全的,通知委托方(受托方)補齊材料。

2. 委托生產合同提前終止的,委托方和受托方應在終止合同後5個工作日內分別向所在地省級畜牧獸醫主管部門提交終止委托生產的報告。

3. 委托方和受托方所在地省級畜牧獸醫主管部門應在收到相關報告資料後5個工作日內將企業委托生產以及企業終止委托生產情況通知委托方和受托方所在地市級或縣級畜牧獸醫主管部門。

(二)省內委托生產報告程序

1. 在委托生產前至少10個工作日,由委托方向所在地省級畜牧獸醫主管部門提交實施委托生產需提交的報告資料。

2. 委托生產合同提前終止的,委托方應在終止合同後5個工作日內向省級畜牧獸醫主管部門提交終止委托生產的報告。

3. 省級畜牧獸醫主管部門應在收到相關報告資料後5個工作日內將企業委托生產以及企業終止委托生產情況通知委托方和受托方所在地市級或縣級畜牧獸醫主管部門。

五、委托生產監督管理

(一)對已報告並實施委托生產的獸藥,委托方應在該產品標簽和說明書“生產企業”項下標明委托方和受托方企業名稱及其地址。

(二)省級畜牧獸醫主管部門接收企業提交的委托生產報告資料或終止委托生產報告資料後,由委托方所在地省級畜牧獸醫主管部門填寫《獸藥生產企業實施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產情況匯總表》(附件2),並將電子表格報送我部畜牧獸醫局(shouyao001@126.com)和中國獸醫藥品監察所(ivdc_zljdc@163.com)。請中國獸醫藥品監察所在中國獸藥信息網開辟專欄,在收到委托生產情況匯總表後5個工作日內公開相關委托生產信息,供全國各地查閱。

(三)各省級畜牧獸醫主管部門應組織做好對相關獸藥企業(包括委托方和受托方)委托生產活動的事中事後監管,每半年至少監督檢查一次,並於收到企業委托生產報告資料後20個工作日內組織開展現場監督檢查。重點檢查委托方和受托方是否符合前述委托生產實施範圍,是否符合前述委托生產實施條件,已實施委托生產的同時要檢查相關獸藥產品標簽和說明書是否符合要求。檢查發現不符合委托生產實施範圍和條件要求的,立即責令停止委托生產行為,並及時填寫報送《獸藥生產企業實施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產情況匯總表》;發現企業存在違法違規行為的,依法予以處理。

(四)未向省級畜牧獸醫主管部門報告即委托或者接受委托生產獸藥的,對委托方和受托方均依照《獸藥管理條例》相關規定予以處罰。

(五)各省應加大對生產、經營委托生產獸藥產品的監管力度,組織開展獸藥質量監督抽檢活動時,應將委托生產獸藥產品作為重點抽檢對象。

(六)委托方和受托方所在地省級畜牧獸醫主管部門應及時互相通報委托生產活動的事中事後監管情況和違法行為處理結果。涉及重大問題應及時報我部畜牧獸醫局。

(七)省級畜牧獸醫主管部門應定期總結轄區內獸藥委托生產活動和相關獸藥產品監管情況,並於每年5月31日前將上一年度監管情況報我部畜牧獸醫局。

附件:

1. 獸藥生產企業實施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產報告表

2. 獸藥生產企業實施新版獸藥GMP升級改造期間委托生產情況匯總表


農業農村部辦公廳

2020年11月24日


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